Negli Stati Uniti è boom di nuove app e strumenti digitali in medicina. Poi, che funzionino davvero oppure no, non è sempre così chiaro. In Europa le cose vanno diversamente e la classificazione di app e software come dispositivi medici è più rigorosa. Nel 2022 è entrato in vigore un nuovo regolamento sui DM che ha reso più difficile rispetto al passato la registrazione di sistemi che non presentino studi con risultati di sicurezza ed efficacia solidi.
Come viene validata una terapia digitale?
Un caso interessante è quello delle Terapie Digitali, “digital therapeutics” (o “Dtx”). Forse non tutti sanno che da qualche anno in USA, UK, Giappone e in alcuni Paesi europei come Germania e Francia i medici oltre ai farmaci e a suggerimenti come terapie per smettere di fumare, o per disintossicarsi o per fare più attività fisica, possono prescrivere anche software o app.
Le Terapie Digitali ufficialmente riconosciute sono tutte quelle tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso una sperimentazione clinica rigorosa con lo scopo di prevenire o di trattare una certa patologia. Possono essere applicazioni, ma anche dispositivi indossabili o addirittura videogiochi o sistemi ludici per insegnare a rispettare dei comportamenti importanti per la nostra salute, o per somministrare per via digitale atti medici basati sulle teorie cognitivo comportamentali
Tuttavia, perché una app di questo tipo venga catalogata come terapia digitale deve poter presentare studi clinici randomizzati che dimostrino un’efficacia clinica rispetto agli standard of care. In parole povere si tratta di terapie che il medico prescrive, perché sono risultate valide da studi clinici per aiutare a gestire una certa condizione o malattia. Per questo non sono così tanti come le app che troviamo sugli store online.
Le principali aree che attualmente beneficiano delle terapie digitali sono le patologie neuropsichiatriche fra cui l’ansia, la depressione, le forme di dipendenza, ma anche lo spettro autistico. Accanto a queste troviamo le malattie metaboliche come obesità, ipertensione, diabete. Un esempio di terapie digitale sono gli strumenti digitali per la modifica di stili di vita nel paziente diabetico.
Ancora pochissime quelle effettivamente prescritte
Secondo i dati raccolti dall’Osservatorio Terapie Avanzate, a settembre 2022 in tutto il mondo si contavano 36 terapie digitali approvate, anche se la lista potrebbe non essere esaustiva e non includere tutti i prodotti DTx attualmente disponibili per i pazienti nei vari paesi del mondo.
Se in Stati Uniti, Giappone, Francia, Regno Unito i medici già prescrivono queste terapie, in Italia siamo stati finora ancora poco sul pezzo. Dal punto di vista regolatorio ci si riferisce al Regolamento dei Dispositivi Medici del 2017 – MDR 2017/745 entrato in vigore a maggio 2022 che però non è chiaro sull’argomento.
“Il punto è che non trattandosi di farmaci veri e propri, e senza una corretta regolamentazione non è chiaro come il medico debba comportarsi per la prescrizione”, sostiene Eugenio Santoro, Direttore dell’Unità di Ricerca in sanità digitale e terapie digitali dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, uno dei massimi esperti in Italia sulle terapie digitali. Senza contare che un servizio non classificato non è rimborsabile. “Attualmente le terapie digitali sono incluse fra i DM, gestiti dalle regioni mentre i farmaci tradizionali sono regolamentati a livello nazionale, gap che potrebbe generare dei problemi di disuguaglianza prescrittiva e di rimborsabilità tra regione e regione”, prosegue l’esperto.
Il nuovo Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali
Forse qualcosa cambierà finalmente nei prossimi mesi. A maggio 2023 è stato istituito l’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali con l’obiettivo di avviare azioni concrete e continuative per impegnare Governo, Parlamento, Regioni, Autorità Sanitarie e tutte le forze politiche affinché si implementi l’attenzione trasversale ed il confronto pubblico sui due temi già sottolineati di Sanità Digitale e Terapie Digitali. Il team raccoglie un pool di esperti che dovranno lavorare su sette punti: favorire l’avvio di un Osservatorio Permanente Nazionale sulla Sanità Digitale e sulle Terapie Digitali, interagire con altri organismi parlamentari e istituzionali europei su questi ambiti favorendo tavoli di interscambio, dialogare con le autorità e le istituzioni dei Paesi del Mediterraneo favorendo il confronto permanente. Ma anche assicurare l’equità di accesso nazionale e regionale agli strumenti di Sanità digitale, conferire supporto socio-politico-sanitario al riconoscimento ed alla diffusione territoriale delle Terapie Digitali, promuovere sinergie istituzionali utili a un indirizzo regolatorio comune sul tema delle Terapie Digitali e identificare iniziative a livello istituzionale incentrate sul tema della sostenibilità delle Terapie Digitali per assicurarne la diffusione all’interno del Servizio Sanitario Nazionale.
Quarta puntata su quattro della nostra inchiesta su Sanità e Ai.
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